Flibaserin (addyl) é realmente o Viagra ® feminino?

Bastou o FDA (Food and Drug Administration) aprovar ou uso da medicação Filbaserin (Addyl ®) para tratamento de uma doença rara chamada Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (TDSH) para que milhares de mídias ao longo do mundo anunciarem o lançamento do “Viagra® feminino”.

Já prevendo que isto ocorreria, em junho e julho de 2015, o JAMA (The Journal of the American Medical Association) e o BMJ (British Medical Journal) – duas das mais respeitadas revistas científicas do mundo – publicaram artigos sobre os benefícios e riscos desta medicação e sua limitada aplicação na prática clínica.

A história desta molécula é longa. Inicialmente, o Filbaserin foi desenvolvido como um medicamento antidepressivo. As primeiras pesquisas para avaliar sua eficácia foram desanimadoras. Todavia, em estudos de fase 2, percebeu-se que os voluntários que receberam esta medicação tendiam a responder positivamente com maior frequência à pergunta “quão forte é o seu impulso sexual?” quando comparados ao placebo.

A partir daí, os pesquisadores mudaram o foco dos seus estudos para avaliar o desempenho desta molécula no âmbito sexual. Apesar do investimento da indústria farmacêutica para comprovar benefícios desta droga, o caminho para aprovação do medicamento foi longo. A publicação do JAMA relembra que o Flibaserin foi negado duplamente pelo FDA em 2009 e 2013.

Na primeira análise em 2009, a submissão da molécula foi rejeitada por unanimidade. Em 2013, baseando-se em dados de um novo estudo que apresentou um discreto benefício do Flibaserin em relação ao placebo em pelo menos um dos desfechos analisados, foi feita uma nova submissão ao FDA. Nesta nova avaliação, o FDA considerou fortemente os efeitos colaterais da medicação como hipotensão, síncope e sonolência, além da interação com álcool e outros medicamentos para novamente rejeitar a droga.

Para a nova tentativa em 2015, nenhum dado novo sobre eficácia foi apresentado. A indústria farmacêutica direcionou seus esforços para estudos sobre efeitos adversos da medicação. Em paralelo, no ambiente político, junto com esta nova submissão ao FDA, um grupo de defesa da aprovação do medicamento foi criado com suporte da indústria farmacêutica. Este grupo utilizou diversas ferramentas para incentivar a aprovação da molécula desde as mídias sociais até mobilização do Congresso Americano.

Assim, após nova análise da medicação, o FDA aprovou seu uso em mulheres pré-menopausa com TDSH. Todavia, isto está longe de significar que agora temos um Viagra® feminino.

O TDSH é um transtorno que se caracteriza por deficiência ou ausência persistente ou recorrente de fantasias e desejo por atividade sexual que são acompanhados de importante estresse pessoal. Para que se diagnostique esta síndrome, os sintomas precisam ocorrer por pelo menos um período razoável de tempo (em geral, 6 meses) e não podem ser explicados por outra condição médica, doença psiquiátrica ou pelo uso de medicamentos e drogas. É muito importante ressaltar que o desinteresse por atividades sexuais com um parceiro que esteja relacionado a problemas de relacionamento não são considerados como TDSH.

O Flibaserin ainda está longe de se tornar o Viagra® feminino. Diferente dos medicamentos utilizados para auxiliar a ereção de homens, o Flibaserin não pode ser utilizado em dose única antes de uma relação. Seu efeito acontece através da atuação em neurotransmissores como serotonina, dopamina e norepinefrina após uso contínuo da droga por diversas semanas. Os efeitos colaterais variam desde aumento da pressão arterial até desmaios. Além disso, este remédio tem interações sérias com diversos outros medicamentos como anticoncepcionais, drogas para induzir o sono e anti-fúngicos que podem potencializar seus efeitos colaterais. Vale ainda ressaltar que pelo mesmo motivo não pode ser utilizado junto com álcool. O uso recreativo desta medicação não foi avaliado em estudos científicos e sua eficácia e segurança não são conhecidos neste cenário.

O British Medical Journal destaca em seu artigo que mesmo os membros do FDA que votaram a favor da aprovação do Flibaserin reconhecem que o medicamento tem um efeito apenas modesto (por volta de 10% melhor do que o placebo) e recomendam diversas restrições ao seu uso. Isto é, o remédio deve ser aplicado a pessoas com TDSH sem comorbidades e que não usam outros medicamentos concomitantes para outros fins.

Toda esta história nos faz refletir se ao invés de procurar o prazer nas prateleiras de farmácias com produtos que ainda carecem de robustas evidencias científicas, não deveríamos olhar mais para nós mesmos e buscar o auto-conhecimento como forma de melhorar a satisfação sexual. Certamente, em pessoas que não apresentem transtornos relacionados à sexualidade, um bom jantar romântico ao lado de alguém especial trará mais prazer do que pílulas que modificam nossa bioquímica cerebral.

 

Referências:

1- Gellad, W et al. Evaluation of flibaserin – Science and Advocacy at the FDA. JAMA. Published online July 06, 2015. doi:10.1001/jama.2015.8405

2- Roehr, B. FDA committee recomends approval for “female Viagra”. British Medical Journak http://dx.doi.org/10.1136/bmj.h3097 (Published 05 June 2015)

Dr. João Marcello de Araujo Neto é Clínico e Hepatologista do Instituto Clinics

01/08/2015

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